Europese normen voor wegwerphandschoenen - EN 374, 455 en EN ISO 21420: 2019
Europese normen voor wegwerphandschoenen
Wegwerphandschoenen vormen eenessentieel onderdeel van de beschermingsuitrustingindiverse sectoren waar hygiëne en patiëntenbescherming een grote rol spelen. Het dragen van wegwerphandschoenen is met name van groot belang in ziekenhuizen, artsenpraktijken of in de voedingsmiddelenindustrie. Door het dragen van wegwerphandschoenen beschermt u niet alleen de patiënten of klanten, maar ook uzelf. Aangezien er veel waarde wordt gehecht aan infectiepreventie, moeten alle wegwerphandschoenen op de markt speciale testprocedures doorlopen om bijvoorbeeld als medische onderzoekshandschoen te mogen worden verkocht. Na de verschillende testrondes voor wegwerphandschoenen krijgen deze een markering die ook wettelijk verplicht is.
Hieronder vindt u informatie over devereiste markeringen in uw branche, de verschillende testprocedures en wat de verschillende markeringen betekenen.
Welke keurmerken zijn er?
EN 455 – Europese norm voor de medische sector
Om de markering vande Europese norm 455teverkrijgen, moeten de wegwerphandschoenen verschillende tests doorlopen. Zodra de wegwerphandschoenen de testprocedures met succes hebben doorstaan, mogen deze inde medische sector wordengebruikt. Wegwerphandschoenen zonder EN 455-certificering zijn niet toegestaan in de medische sector, aangezien het hier gaat om de bescherming van zowel patiënten als gebruikers tegen besmetting
De EN 455 kan worden onderverdeeld in vier verschillende categorieën
- EN 455-1: Dichtheid
- EN 455-2: Fysische eigenschappen
- EN 455-3: Biologische beoordeling
- EN 455-4: Houdbaarheid
EN 455-1 Dichtheid van wegwerphandschoenen
Voor de bescherming tegen infecties is het van groot belang dat de wegwerphandschoenenondoordringbaarzijnvoor vloeistoffen en andere afscheidingen. Dit beschermt niet alleen de gebruiker van de wegwerphandschoenen, maar ook de patiënt. De dichtheid van de wegwerphandschoenen wordt als volgt getest: eerst worden de handschoenen achter elkaar opgehangen en met water gevuld totdat het materiaal strak staat. Vervolgens worden de handschoenen met lucht opgeblazen, in het water gehouden en wordt gekeken of er luchtbellen naar boven komen. Bij deze testrondes wordtgecontroleerd of er gaatjes in de handschoenen zitten. Mocht dat het geval zijn, dan worden de defecte handschoenen direct uitgesorteerd. Het aantal uitgesorteerde handschoenen wordt genoteerd en geëvalueerd. Het resultaat van deze evaluatie wordt weergegeven met deAQL-waarde. Meer informatie over de AQL-waarde vindt u verderop in dit artikel.
Aangezien de gesorteerde wegwerphandschoenen niet meer mogen worden verkocht, wordt bij de dichtheidstest slechtssteekproefsgewijste werk gegaan. Het aantal te testen wegwerphandschoenen is voor elk veiligheidsniveau vastgelegd.
CE Cat. I Beschermende kleding voor minimale risico's
CE Cat. II Beschermende kleding voor gemiddelde risico's
CE Cat. III Beschermende kleding voor hoge risico's
EN455-2 Fysische eigenschappen
Om de fysische eigenschappen te controleren, wordt getest hoescheurvast en stabielde wegwerphandschoenen zijn. De Europese norm 455-2 geeft ook devereiste maten en afmetingenvan de wegwerphandschoenen aan. Wegwerphandschoenen die niet exact aan de voorschriften van EN455-2 voldoen, mogen ook niet in de operatiekamer worden gebruikt.
In de geldende voorschriften wordt ook onderscheid gemaakt tussenoperatiehandschoenenenwegwerphandschoenenvoor de verzorging van patiënten of voor onderzoeken. De EN 455-2 schrijft eveneens voor welke afmetingen een onderzoekshandschoen moet hebben.
EN 455-3 Biologische beoordeling
Bij onderzoekshandschoenen wordt onderscheid gemaakt tussennitrilhandschoenen, vinylhandschoenen, latexhandschoenen en TPE-handschoenen. Het komt vaak voor dat personeel in de medische sectorallergischreageertop latex. Als alternatief voor latexhandschoenen worden daaromvinylhandschoenen of nitrilhandschoenengebruikt. Ter bescherming van de gebruiker moet volgens EN 455-3 op de verpakking van wegwerphandschoenen worden aangegeven of deze latex bevatten.
Gepoederde handschoenen zorgen weliswaar voor een betere grip, maar het gebruik vanongepoederde wegwerphandschoenen wordtaanbevolen, aangezien veel verpleegkundigen of artsen vaak zonder het te weten allergisch reageren op poeder. Daarom moet naast het latexgehalte ook de poedering van een handschoen worden aangegeven.
VolgensEN 455-3 mag het poedergehalte niet hoger zijn dan 2 mg poeder. Bovendien mogen wegwerphandschoenen die zijn gecertificeerd volgens EN455-3niet met talkpoeder zijn gepoederd. Gedetailleerde informatie over de gebruikte chemicaliën, endotoxinen, poeders en de vrijkomende eiwitten moet door de fabrikant worden vermeld in de voor iedereen beschikbaregegevensbladen.
EN455-4 Houdbaarheid van wegwerphandschoenen
Wegwerphandschoenen kunnen niet „bederven“, wat men waarschijnlijk zou associëren met de term houdbaarheid. Toch kan het materiaal waarvan de wegwerphandschoen is gemaakt,broosworden. De opslag van de handschoenen speelt ook een grote rol bij de houdbaarheid. De fabrikant is daarom verplicht om opslaginstructies op de verpakking te vermelden.
Er zijn twee methoden om de houdbaarheid van wegwerphandschoenen te testen.
- Versnelling van de houdbaarheid: De wegwerphandschoenen worden in een speciale oven verwarmd om zo het verouderingsproces te simuleren. Daarna worden ze aan een aantal tests onderworpen. Als ze deze met succes doorstaan, krijgen ze een voorlopige houdbaarheidsdatum vandrie jaar.
- Testen in realtime: In de regel bedraagt de maximale houdbaarheid bij wegwerphandschoenen vijf jaar. Om een wegwerphandschoen te mogen voorzien van een houdbaarheidsdatum van maximaal vijf jaar, moet deze binnen een periode vanvijf jaar meerdere malen aan verschillende tests worden onderworpen. Gedurende die vijf jaar wordendezelfde teststoegepastals voor EN 455-1 en -2.
EN 374 – Europese norm tegen permeatie en penetratie
Omdat wegwerphandschoenen in sommige sectoren, zoals bijvoorbeeld inlaboratoriaof bijschoonmaakwerkzaamheden, ookbestandmoeten zijntegen chemicaliën, is hiervoor de normEN ISO 374:2016+A1:218, kortweg EN 374, van toepassing. De wegwerphandschoenen worden hiervoor met verschillende tests getest op hunbestendigheid tegen chemicaliën en micro-organismen. De wegwerphandschoen is bedoeld om de gebruiker te beschermen tegen onomkeerbare gezondheidsschade; daarom is het uiterst belangrijk om vóór het gebruik van wegwerphandschoenen in het laboratorium op de verpakking te controleren of deze de vereiste markeringen bevat.
Momenteel is de EN 374 onderverdeeld invijf verschillende niveaus, waarbij elk niveau informatie geeft over het geteste toepassingsgebied.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Prestatie-eisen voor chemische risico's
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Penetratiebestendigheid
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (voorheen EN 374-3:2003):Bepaling van de weerstand van materialen tegen de permeatie van chemische stoffen en vloeibare chemische stoffen onder omstandigheden van continu contact
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Weerstand tegen afbraak door chemicaliën
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Bescherming tegen bacteriën, schimmels en virussen
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Prestatie-eisen voor chemische risico's
De hierboven weergegeven pictogrammen moeten op EN 374-gecertificeerde wegwerphandschoenen worden aangebracht. De norm heeft uitsluitend betrekking op de bescherming tegen chemische stoffen.
Hier wordt Er wordt onderscheid gemaakt tussentype A, B en C.
Type A:bescherming tegen het doorbreken van chemicaliën bij6testchemicaliën gedurende ten minste 30 minuten
Type B: bescherming tegen het doorbreken van chemicaliën bij3testchemicaliën gedurende minimaal 30 minuten
Type C: bescherming tegen het doorbreken van chemicaliën bij ten minsteéén van detestchemicaliën gedurende minimaal 10 minuten
Detestchemicaliënwaarmee de wegwerphandschoenen de test hebben doorlopen, worden door de fabrikant altijd op de verpakking van de handschoenen vermeld. Deaanduidingsletters staan altijd onder het pictogrambij het betreffende type.
In de tabel vindt u de oude en nieuwe testchemicaliën met de bijbehorende aanduidingsletters.
EN 274-2:2019+A1:2018: Penetratiebestendigheid
Om de penetratiebestendigheid te bepalen, worden eenluchtlektesten eenwaterlektest uitgevoerd. De wegwerphandschoenen worden gevuld met water of lucht totdat het materiaal strak staat. Bij de met water gevulde wegwerphandschoenen wordt gecontroleerd of er water ontsnapt. De met lucht gevulde wegwerphandschoen wordt in water gehouden, waarna wordt gekeken of er luchtbellen ontstaan of niet. Als er luchtbellen ontstaan, wijst dit erop dat de wegwerphandschoen niet dicht is.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (voorheen EN 374-3:2003): Weerstand van materialen tegen de permeatie van chemicaliën
Permeatie beschrijft hetdoordringen van vloeibare of gasvormige chemicaliëndoor een barrière. De doorbraaktijd geeft aan hoe lang een chemische stof nodig heeft om door de beschermlaag van een wegwerphandschoen heen te dringen en de huid van de gebruiker te bereiken. Wegwerphandschoenen kunnen worden voorzien van verschillende beschermingsklassen. Hier geldt:hoe hoger de beschermingsklasse, hoe beter de bescherming.
EN 374-4:2019+A1:2018: Weerstand tegen afbraak door chemicaliën
Het materiaal waarvan wegwerphandschoenen zijn gemaakt, kan door de invloed van chemicaliën veranderen. Met de verandering van het materiaal wordt bijvoorbeeld deafnemende elasticiteitofscheurvastheidbedoeld. Het vierde deel van norm 374 is dus bedoeld om informatie te geven overof en hoe lang een wegwerphandschoen die in contact is gekomen met een willekeurige chemische stof, nog mag worden gebruikt. De norm is voor u van belang als u dagelijks met chemicaliën moet werken, omdat het dan belangrijk is om te weten wanneer u uw handschoenen moet vervangen.
De testprocedure voor de EN 374-4:2019+A1:2018-certificering verloopt als volgt:
De wegwerphandschoen wordt gedurendeeen uurblootgesteld aaneen van de 18testchemicaliën (hierboven al vermeld). Vervolgens wordt getest of en hoe dedoorprikweerstandvan de handschoen is veranderd.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Bescherming tegen bacteriën, schimmels en virussen
De norm EN ISO 374-5:2016+A1:2018 bestaat pas sinds 2016; daarvoor was de bescherming tegen bacteriën, schimmels en virussen opgenomen in EN 374-1.
De testprocedures van het vijfde deel van EN 375 verlopen op dezelfde manier als bij EN 374-2. Er wordt eveneens eenluchtlektesten eenwaterlektestuitgevoerd. Daarnaast wordt echter een testprocedure toegepast waarbij de wegwerphandschoenwordt blootgesteld aaneenbesmettingsvloeistof. De besmettingsvloeistof isvoorzien van eengesimuleerd virus dat bij mensen tot ziekte kan leiden.
Als de handschoen de test met succes doorstaat, mag deze worden gemarkeerd met EN ISO 374-5:2016+A1:2018 en biedt deze aantoonbaar bescherming tegen bacteriën, schimmels en virussen.
EN420 wordt EN ISO 21420:2019
De norm EN ISO 21420:2019 wordt in combinatie met andere Europese normen toegepast en waarborgt de juistheid van de door de fabrikant opgegeven gegevens.
De norm schrijft voor dat de wegwerphandschoenen de gebruiker beschermen wanneer ze worden gedragen zoals voorgeschreven door de fabrikant. Bovendien mogen de handschoenen de gebruiker geen schade aan de gezondheid toebrengen of allergische reacties veroorzaken, mits ze voldoen aan de specificaties van de fabrikant. Een gedetailleerde lijst van alle materialen die bij de productie van de handschoen zijn gebruikt, moet op verzoek van de consument ter beschikking worden gesteld.
